Erläuterung zur "Ampel"

Amiodaron

Produktnamen:
  • Cordarex ®
  • und Generika 

Amiodaron

Erläuterung zur "Ampel"

Amiodaron

Produktnamen:
  • Cordarex ®
  • und Generika 

Amiodaron, ein Antiarrhythmikum der Klasse III, ist ein iodiertes Benzofuran und hat strukturelle Ähnlichkeiten mit Thyroxin und Procainamid. Die Wirkung beruht auf verschiedenen Mechanismen, unter anderem einer starken Blockierung der Kaliumkanäle. Wegen seiner extremen Löslichkeit im Fettgewebe verteilt sich Amiodaron sehr gut im Körper und besitzt eine lange und individuell sehr variable Halbwertszeit von 20 bis weit über 100 Tagen. Aufgrund der häufigen extrakardialen Nebenwirkungen bleibt der Einsatz anders nicht therapierbaren Rhythmusstörungen vorbehalten. In einer 200 mg Dosis Amiodaron sind circa 75 mg Iodid enthalten. Amiodaron, sein Hauptmetabolit Desethylamiodaron und Iodid sind in unterschiedlichem Maße plazentagängig.

Indikation: Symptomatische sowie behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wenn andere Antiarrhythmika nicht ansprechen oder nicht angezeigt sind.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Die Erfahrungen mit Amiodaron in der Schwangerschaft sind auf ca. 60 Fälle beschränkt, darunter sowohl solche mit mütterlicher als auch mit fetaler Indikation. In etwa 20 von diesen Schwangerschaften erfolgte die Exposition im 1. Trimenon. Bei zwei dieser Kinder wurden angeborene Auffälligkeiten beschrieben: Eines hatte einen großen Ventrikelseptumdefekt, ein anderes wies einen Nystagmus auf. Daraus lässt sich jedoch keine kausale Assoziation ableiten. Die Fallzahl ist zu gering, um das Risiko differenziert abschätzen bzw. Aussagen zur Sicherheit des Medikaments machen zu können. Im Tierversuch bei Ratten und Kaninchen traten Fehlbildungenn nicht vermehrt auf.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Folgende fetale Nebenwirkungen traten gehäuft auf: fetale Bradykardien sowie Hypothyreosen/Kropf, ausgelöst durch den Jodanteil von 37%. Seltener wurden Hyperthyreosen beobachtet. Aufgrund von diskreten neuropsychologischen Auffälligkeiten bei hypo-, aber auch bei einigen euthyreoten Kindern wird ein direkter neurotoxischer Effekt von Amiodaron beim Feten diskutiert. Gelegentlich wurde eine QT-Verlängerung im EKG der Neugeborenen gesehen. Intrauterine Wachstumsretardierungen wurden beobachtet, wobei ungeklärt ist, welchen Anteil daran Amiodaron, die Begleitmedikation (meist β-Rezeptorenblocker) und/oder die Grunderkrankung hatte. Die meisten Kinder waren jedoch unauffällig. Kinder, die über die Neonatalzeit hinaus untersucht worden waren, wiesen keine erkennbaren hypothyreosebedingten Funktionsdefizite auf. 

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Die Therapie mit Amiodaron sollte lebensbedrohlichen mütterlichen oder fetalen Herzrhythmusstörungen, die nicht auf andere Antiarrhythmika ansprechen, vorbehalten sein. Wenn eine fetale Exposition vermieden werden soll, muss das Medikament aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit bereits einige Monate vor der Konzeption abgesetzt werden. Im Falle einer notwendigen Therapie nehmen Sie bitte mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Wurde mit Amiodaron behandelt, sollte die Entwicklung des Feten mittels sonographischer Feindiagnostik kontrolliert und im weiteren Verlauf eine pränatale Strumaentwicklung per Ultraschall ausgeschlossen werden. Auch auf eine mögliche Hypothyreose beim Fetus und Neugeborenen ist zu achten. Per EKG sollte ggf. eine QT-Verlängerung ausgeschlossen werden. Im Falle einer Anwendung in der Schwangerschaft nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen! Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Besser erprobte Alternativen: Als Klasse-III-Antiarrhythmikum Sotalol. Die Entscheidung über die Anwendung eines Antiarrhythmikums aus mütterlicher Indikation in der Schwangerschaft sollte zusammen mit einem erfahrenen Rhythmologen getroffen werden.

Stillzeit

Die Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch beziehen sich auf 7 Mütter, die klinischen Erfahrungen auf 6 Mutter-Kind-Paare.

Pharmakokinetik: HWZ: 20-100 Tage; Proteinbindung: >96%; molare Masse: 645; relative Dosis: bis 51,5%; M/P-Quotient: 4,6-13; orale Bioverfügbarkeit: 22-86%. Im kindlichen Plasma bis zu 25% der mütterlichen Plasmakonzentration.

 Klinik: Aufgrund der langen Halbwertszeit kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bei längerdauernder Therapie der Mutter bei einem Säugling höhere Plasmaspiegel aufbauen, obwohl dies bisher nicht berichtet wurde. In einem Fall kam es unter mütterlicher Therapie (letzte 5 Wochen der Schwangerschaft und erste Woche nach Entbindung) zu einer Hypothyreose des gestillten Säuglings zwischen dem 9. und 24. Lebenstag. Diese scheint eher durch den plazentaren Übergang bedingt zu sein als durch das Stillen.  

Empfehlung: Als Klasse-III-Antiarrhythmikum sollte Sotalol dem iodhaltigen Amiodaron möglichst vorgezogen werden. Falls eine Therapie mit Amiodaron unvermeidbar ist oder bis zur Geburt des Kindes erfolgt ist, muss im Einzelfall über das weitere Vorgehen entschieden werden.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.

Die Beratung ist kostenlos.