Erläuterung zur "Ampel"

Adalimumab

Produktnamen:
  • Humira ®
  •  

Adalimumab

Erläuterung zur "Ampel"

Adalimumab

Produktnamen:
  • Humira ®
  •  

Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der IgG1-Antikörper und ein TNFα-Blocker. Es muss subkutan injiziert werden.

Indikation: rheumatoide Arthritis, axiale Spondylarthritis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Psoriasis/-Arthritis.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon: Erfahrungen mit mehr als 300 evaluierten Schwangerschaften aus verschiedenen Studien, Fallserien und Fallberichten haben insgesamt bisher keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erbracht. Die beobachteten Fehlbildungen wiesen kein Muster auf. Aufgrund der großen Molekülmasse ist ein nennenswerter plazentarer Übergang während der Embryogenese unwahrscheinlich, allerdings sind indirekte Effekte, z.B. über die Plazenta, theoretisch nicht vollkommen ausgeschlossen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Als IgG1-Antikörper geht Adalimumab wie andere IgG1-Antikörper durch einen aktiven Prozess bei reiferer Plazenta zunehmend diaplazentar über. Während der plazentare Transfer in der 20. Schwangerschaftswoche noch minimal ist, erreicht dieser um die 37. Woche herum sein Maximum. Aus den bisherigen Berichten geht hervor, dass therapeutische Konzentrationen beim Neugeborenen erreicht werden können. Eine prospektive Studie mit 36 Adalimumab exponierten Mutter-Kind-Paaren fand sogar höhere Spiegel beim Neugeborenen als bei der Mutter. Die kindlichen Spiegel nahmen nach der Geburt kontinuierlich langsam ab. Die mittlere kindliche Clearancezeit von Adalimumab betrug 4,0 Monate. Eine mütterliche Kombinationstherapie aus einem TNF-α Inhibitor und einem Thiopurin  (z.B. Azathioprin) führte zu einem mehr als zweifach höheren Risiko für kindliche Infektionen. In der Regel aber sind die intrauterin exponierten Kinder klinisch unauffällig, allerdings liegen nur wenige Langzeitbeobachtungen vor.

Ein Fallbericht beschreibt den Tod eines gesund geborenen Jungen nach Impfung im 3. Lebensmonat mit einem BCG-Lebendimpfstoff, dessen Mutter während der ganzen Schwangerschaft mit Infliximab, einem anderen TNF-α Inhibitor, therapiert worden war. Der Junge verstarb an einer disseminierten BCG-Infektion. Andererseits wird der komplikationslose Verlauf einer Windpockeninfektion bei einem 3-Monate alten ehemaligen Frühgeborenen geschildert, dessen Mutter bis zwei Tage vor der Geburt 40 mg Adalimumab wöchentlich injiziert hatte.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Adalimumab muss bei Kinderwunsch-Patientinnen nicht zwingend abgesetzt werden. Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Prüfung anderer, sicherer Alternativen darf es auch in der  Schwangerschaft eingesetzt werden. Die Therapie in der späteren Schwangerschaft, insbesondere nach der 30. Woche, sollte wohl begründeten Indikationen vorbehalten sein. Im Allgemeinen gilt, dass eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf darstellt.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine weiterführende Ultraschalluntersuchung kann nach Exposition während der Organogenese angeboten werden. Bei einer späteren Therapie sollten Schwangerschaft und Fetus sonographisch überwacht werden. Aus Vorsichtsgründen sollten die in der zweiten Schwangerschaftshälfte exponierten Kinder erst 5 Monate nach der letzten intrauterinen Adalimumab Gabe eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen. Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Besser erprobte Alternativen: Abhängig von der Indikation und Krankheitsaktivität, siehe auch rheumatoide Arthritis oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen. Infliximab ist das derzeit am umfangreichsten untersuchte Biologikum in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 14 Tage; Molekulargewicht: 148.000; orale Bioverfügbarkeit: gering. Geringer Nachweis von Adalimumab in der Muttermilch möglich (<1/1000 der mütterlichen Serumkonzentration).

Klinik: In den wenigen Fallberichten wurden bisher keine Nebenwirkungen beim gestillten Säugling beschrieben. Solche erscheinen aufgrund der geringen oralen Verfügbarkeit und großen Molekülmasse auch unwahrscheinlich.

Empfehlung: Wenn Adalimumab nach sorgfältiger Prüfung möglicher Alternativen das geeignetste Medikament für die Patientin ist, ist Stillen dabei akzeptabel.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

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Die Beratung ist kostenlos.